Pharmaverpackungen

Gefahr vor Fälschungen

Von Alexandra Grossmann · 2015

Immer öfter werden Produkte gefälscht – in der Pharmaindustrie kann dies für Konsumenten schwerwiegende gesundheitliche Folgen nach sich ziehen. Die eu hat deshalb eine Richtlinie erlassen: Hersteller von Arzneien müssen ihre Produkte bis 2018 fälschungssicher machen.

Zu den Folgen des weltweit steigenden Onlinehandels zählt die Produktpiraterie: Allein in Deutschland verzeichnen Hersteller von Markenprodukten jedes Jahr einen Milliardenverlust. Ein Phänomen, das bei Handtaschen nur ärgerlich, bei Arzneien für den Konsumenten aber gefährlich sein kann. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit bis zu 15 Prozent aller medizinischen Produkte Fälschungen sind. Statt der angegebenen Bestandteile finden sich in den Medikamenten Inhaltsstoffe in anderen Mengen oder ganz anderer Art, die Etikettierungen und Haltbarkeitsdaten sind falsch. Die Zahl der Arzneimittelfalsifikate steigt rasant, von Jahr zu Jahr werden an den Grenzen zur eu mehr Plagiate entdeckt. Die Gewinnspanne für Betrüger ist enorm. Nach Angaben des Herstellers Pfizer ist der Preis für gefälschtes Viagra auf dem Schwarzmarkt fast doppelt so hoch wie der von Heroin.

Gültig in der EU-Zone

Zum Schutz von Verbrauchern und Herstellern hat deshalb die eu die Fälschungsrichtlinie 2011/62/eu erlassen, mit der das Aufkommen von Plagiaten in der pharmazeutischen Industrie verhindert werden soll. Verschreibungspflichtige Medikamente aller eu-Staaten müssen ab 2018 bestimmte Sicherheitskriterien erfüllen, die ihre Identität sichern sollen. So müssen auf der Verpackung Sicherheitsmerkmale angebracht sein. Zudem müssen die Arzneimittel in Zukunft serialisiert und versiegelt werden. Verantwortlich sind die Hersteller, denen erhebliche Maßnahmen zur Umsetzung der EU-Richtlinie bevorstehen.
Unabdingbar sind in Zukunft auf jeder Medikamentenverpackung ein Originalverschluss und ein Sicherheitsmerkmal. Dieses hat die Funktion, die Echtheit einer Arznei zu prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Der Originalverschluss zeigt an, wenn eine Verpackung vor ihrem Gebrauch bereits geöffnet worden ist. Wie genau die Anforderungen technisch umgesetzt werden, ist noch nicht abschließend geklärt. Als Sicherheitsmerkmal ist ein zweidimensionaler Data-Matrix-Code im Gespräch, der mehr Informationen als bisher enthält und eine Seriennummer, die per Zufallsgenerator zugeteilt wird und damit das Produkt unverwechselbar macht. Sie wird in einer zentralen Datenbank hinterlegt – wenn das Medikament in einem Krankenhaus zum Einsatz kommt oder in einer Apotheke verkauft wird, kann es anhand des Codes über die Datenbank verifiziert werden.

Vorbereitungen laufen

Es zeichnet sich ab, dass der Data-Matrix-Code einer der beiden Sicherheitsvorkehrungen sein wird; auf eine Zweite haben sich die Pharma-Hersteller bisher nicht geeinigt. Auf jeden Fall aber wird es zur Umsetzung der Richtlinie Änderungen in den Produktionslinien geben müssen. Auch die neuen Verpackungen müssen transportiert, zugeführt und gescannt werden, zuvor sind Seriennummern und Codes zuzuteilen, aufzubringen und zu verwalten – Unternehmen, die jetzt erst mit den Planungen beginnen, müssen sich sputen.