Medizintechnik

Auf Nummer sicher gehen

Von Sven Jürisch · 2014

Pflaster müssen sowohl steril produziert, als auch verpackt werden.

Die Verpackungen von Medizingütern und Pharmazeutika müssen hohen Standards entsprechen – was höchste Anforderungen an Material und Produktion stellt. Dabei müssen die Verpackungen nicht nur steril produziert und in Umlauf gebracht werden, sondern auch leicht bedienbar und umweltverträglich sein.

Ob Ampulle, Herzkatheter, Luftröhrenschlauch, Stimmprothese oder Operationsbesteck – Medizingüter und deren Zubehör werden heute an jedem Ort dieser Welt in Top-Qualität benötigt. Dabei nehmen Verpackungen nicht nur Schutzfunktionen ein, sondern sie helfen unter anderem bei der richtigen Dosierung sowie dem Applizieren und Anwenden von Wirkstoffen. Dabei darf es keinesfalls zu Verunreinigungen oder gar mechanischen Beschädigungen des Transportguts kommen. An die Hersteller von Verpackungen für Medizingüter sind somit höchste Anforderungen gestellt, hängt doch von ihrer Arbeit oftmals die Gesundheit der Patienten ab.

Sterilisation wichtig

Ein wichtiger Baustein der Vorsorge zur optimalen Versorgung mit Medizingütern ist dabei die Sterilisation der Verpackungen. Eine anspruchsvolle Aufgabe, denn schließlich durchläuft auch eine Medizinverpackung zunächst einmal einen ganz normalen Produktionsprozess mit mehreren Maschinen. Die Anforderungen an die jeweilige Sterilgutverpackung sind hoch, da mikrobielle Verunreinigungen die Gesundheit oder gar das Leben von Patienten gefährden können. Verpackungssysteme für medizinische Sterilgüter bestehen deshalb meist aus zwei Teilen: dem Sterilbarrieresystem, das die Sterilisation ermöglicht und eine ausreichende mikrobielle Barriere bietet, sowie der Schutzverpackung. Die Wahl des richtigen Verpackungsmaterials – wie Papier oder Vliesstoffen aus Polyethylen – hängt vom gewünschten Sterilisationsverfahren und vom eingesetzten Verpackungsverfahren ab. Für die infrage kommenden Materialien muss ein Herstellernachweis vorliegen, der die Anforderungen der Standardisierungsnormen erfüllt. Ein neu entwickeltes Verfahren, bei dem dem Verpackungsmaterial Nanopartikel beigegeben werden, die unter Elektronenbestrahlung ihre optischen Eigenschaften ändern, ermöglicht es, eine korrekte Sterilisation ohne Öffnen der Verpackung mit einfachen Messgeräten zu erkennen.
Wie auch bei herkömmlichen Industrieverpackungen, so ist es auch in der Medizintechnik nicht möglich, jedes Material für die Verpackung aller Medizingüter einzusetzen. Zahlreiche Faktoren bestimmen die Materialauswahl, sodass individuell entschieden werden muss, welche Verpackung die Bedürfnisse am besten abdeckt. Aber allein durch die Auswahl des richtigen Materials für das Sterilbarrieresystem ist noch nicht gewährleistet, dass die Verpackung die genannten Anforderungen erfüllt. Daher sind in den Prüfnormen unterschiedlichste Verfahren beschrieben, um die Barriere- und Schutzfunktionen eines Verpackungssystems zu validieren.

Richtige Auszeichnung bringt dem Anwender Klarheit

Neben den Themen Prozessverbesserung und Hygiene kommt es beim Verpacken aber auch auf die richtige Auszeichnung an. Denn nur wenn schnell und zweifelsfrei erkannt werden kann, was in Umverpackungen steckt, ist eine problemlose Handhabung gewährleistet. Es werden, je nach Anwendungsgebiet der Verpackung, Vollflächenflexodruck sowie verschiedene Inkjet- und Thermotransfersysteme eingesetzt. Daneben können Hersteller Informationen auf der Verpackung aufbringen, die den Nutzeralltag erleichtern und einen schnellen und verwechslungssicheren Zugriff, etwa durch farbliche Kennzeichnungen, sicherstellen. Doch die Etikettierung übernimmt auch eine wichtige Sicherheitsaufgabe. Durch die Serialisierung von Infusionsbeuteln etwa, wird jedes Produkt individualisiert mit einem Data-Matrixcode gekennzeichnet und kann zweifelsfrei identifiziert werden. Nachahmerprodukte sind damit sofort erkennbar und können aussortiert werden, ehe sie zum Patienten gelangen.